Shire原发性免疫缺陷症新药Cuvitru获美国FDA审批

英美药学商Shire亦同宣布，该公司亚型产品Cuvitru（亚型[人]皮射液，20%）获美国食品和药物管理局（FDA）批准后，运用于2岁及以上成年人及临床表现水痘症（Primary Immunodeficiency，PI）的化疗。

Cuvitru是唯一一种溶解度高达20%（高溶解度）的皮射亚型产品，不含苯丙氨酸（proline），在每个针头残基可针头多达60毫升（12g），每个残基每小时可耐受60毫升。与原则上的惰性皮射亚型产品相比，Cuvitru的针头残基更加再加，十二指肠周期更加粗壮。Cuvitru将为临床表现水痘病患者给予给药的灵活性，使其根据自身均需定制最简单的化疗。

Cuvitru的获批，是基于一项II/III期科学研究的信息。该研究显示，Cuvitru与惰性亚型产品相比较强相异的和病症，但可特别是在减再加皮射残基的数量和十二指肠所均需的小时。

随着Cuvitru的获批，Shire公司现在拥有了最广泛的静脉针头和皮射亚型（IG）产品组合，其之前包括唯一的每月一次的皮射产品。Shire届时将在将会几周内将Cuvitru迈向的销售。

在欧洲，Cuvitru于上周6月获批，作为一种替代疗法，运用于2岁及以上成年人及临床表现水痘（PI）的化疗之前。Shire已计划在2016年底和2017年向全球的其他控管机构提交上市申请文件。

临床表现水痘（PI）是由于遗传原因导致MS免疫细胞部分特性其会或失常。免疫细胞担负着确保药剂不被细菌、病毒和真菌等致病病菌的特性。当免疫细胞的部分特性丧失时，病患者会更加容易受到病菌，并且病菌后丧失反复更加比较慢。目前临床表现水痘都有了300多种不同遗传因素导致的水痘。

据估计全世界有600万成年人和受到临床表现水痘的毛病。其之前53％的病患者体内降解血清的机制出现缺陷，从而不太可能导致血清之前亚型水平下降。